药品广告审查管理内部工作提示制度

药监市函[2003]84号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

    为全面贯彻《药品管理法》、《广告法》、《药品管理法实施条例》及药品广告审查管理的各项政策规定，按照"三抓一加强"的要求，我司决定自2003年起建立药品广告审查管理内部工作提示制度（以下简称“提示制度”），以进一步规范审批行为，提高审批质量，确保各项药品广告的审查监督管理规定得以贯彻落实。现将有关事宜通知如下：

    一、提示制度涵盖的工作内容
    一是药品广告审批工作。对不能严格依照药品广告审批法律法规和政策规定进行审批，屡次被我司要求调回复审，无法保证药品广告审批质量的，将给予内部工作提示。

    二是药品广告检查监督工作。对不认真开展药品广告检查监督工作，建立日常检查监督工作机制的；不依法建立违法药品广告公告制度，并按照规定印发《违法药品广告公告》的；不能按时完成上级主管部门移送的药品广告举报材料处理工作的；不能按时完成上级主管部门在广告监测中发现存在问题需要予以处理的，将给予内部工作提示。

    三是药品广告备案工作。对不能按照法律规定，在核发药品广告批准文号后及时将有关材料（包括药品广告审查表、批准的药品使用说明书、生产批件、质量标准、商品名称证明和商标注册证等）报我局备案的；未按《药品广告备案调回复审通知书》要求及时处理，并将处理结果予以反馈的，将给予内部工作提示。

    二、提示制度的层次
    根据各地药品广告审批工作、药品广告检查监督工作和药品广告备案工作的情况，对确实存在问题的，先由局广告审查监督管理办公室给相关药品广告审查管理人员发《药品广告审查管理内部工作提示通知》；若所提示需要改进的工作未得到改善的，可由局广告审查监督管理办公室给负责药品广告审查管理工作的领导发《药品广告审查管理内部工作提示通知》；如所提示需要改进的工作仍未得到贯彻落实，或者存在问题情节严重的，由我司正式行文，责成相关局对药品广告审查管理工作进行整改，并将有关情况记录进国家药品监督管理局对本系统的部门以及公务员建立的“信誉档案”中。

    三、各省（区、市）药品监督管理局也应建立辖区内的药品广告检查监督内部工作提示制度，保证药品广告审查监督管理工作责任落实到人、制度落实到人、监控落实到点，加强对药品广告发布情况的监控。将检查监督工作日常化、制度化，使检查监督工作进一步深入到基层。

    四、我司每年于年中和年底两次将各省（区、市）药监局药品广告审查情况、备案情况、检查监督情况汇总后予以公示。

国家药品监督管理局市场监督司

二○○三年四月十一日